FDA keurt eerste generieke versies van Strattera goed

31 mei 2017

De FDA heeft de eerste generieke versie van Strattera goedgekeurd, waarmee een nieuwe niet-stimulerende behandelingsoptie voor kinderen en volwassenen met ADHD wordt geopend.

Strattera is de merknaam voor atomoxetine, een selectieve norepinefrine heropname remmer die een van de eerste niet-stimulerende medicijnen was die beschikbaar waren voor de behandeling van ADHD. Sinds het patent van het medicijn in mei is verlopen, hebben vier bedrijven - Apotex Inc., Teva Pharmaceuticals USA Inc., Aurobindo Pharma Limited en Glenmark Pharmaceuticals Limited - hebben generieke versies van de onthuld drug. Alle vier werden goedgekeurd op 30 mei; het is onduidelijk wanneer de generieke geneesmiddelen beschikbaar zullen worden gesteld aan consumenten.

“De goedkeuringen van vandaag vormen een belangrijke stap voorwaarts om consumenten aanvullende behandelingen te bieden die aan de strenge FDA hebben voldaan normen, "zei Kathleen Uhl, MD, directeur van het Office of Generic Drugs in het FDA's Center for Drug Evaluation and Research, in een 30 mei

persbericht. "Het snel op de markt brengen van generieke geneesmiddelen zodat patiënten meer opties hebben om hun aandoeningen te behandelen, is een topprioriteit voor de FDA."

Net als Strattera komen de generieke vormen van atomoxetine met een 'black box-waarschuwing' met betrekking tot het verhoogde risico op zelfmoordgedachten van de medicatie, met name voor tieners en jonge volwassenen. Bijwerkingen van de generieke versies tijdens de klinische onderzoeken waren vergelijkbaar met die die het meest worden gezien bij Strattera, zoals "maagklachten, verminderde eetlust, misselijkheid of braken, duizeligheid, vermoeidheid en stemmingswisselingen," volgens de FDA.

Strattera werd voor het eerst gepatenteerd door Eli Lilly in 2002 en heeft sindsdien de niet-stimulerende markt gedomineerd. De nieuwe generieke geneesmiddelen - die waarschijnlijk tegen aanzienlijk lagere kosten zullen worden verkocht - zullen naar verwachting de jaarlijkse verkoop van Strattera van Lilly verlagen van $ 535 miljoen per jaar naar slechts $ 13 miljoen tegen 2022, volgens schattingen door het adviesbureau life sciences Evaluate. De meeste generieke medicijnen zijn meestal 80 tot 85 procent lager geprijsd dan de originelen - wat betekent ADHD-patiënten die vertrouwen op Strattera kunnen dramatische dalingen van hun behandelingskosten zien zodra de medicijnen beschikbaar zijn gesteld aan verbruikers.

Bijgewerkt op 4 april 2018