De eerste kauwbare ADHD-medicatie die is goedgekeurd door de FDA

18 december 2015

Pfizer, hetzelfde bedrijf dat de vloeibare ADHD-medicatie Quillivant XR produceert, aangekondigd op 7 december dat de FDA had goedgekeurd QuilliChew ER kauwtabletten voor de behandeling van ADHD bij kinderen van zes jaar en ouder.

QuilliChew ER zijn methylfenidaathydrochloride-tabletten - dezelfde medicatie als in Ritalin, Concerta en Daytrana - die een gepatenteerde technologie gebruiken waarmee de medicatie langzaam wordt vrijgegeven, zelfs nadat de tablet is afgebroken terwijl u erop kauwt. De tablet bestaat uit kleine methylfenidaatbollen, elk bedekt met een coating van verschillende dikte. QuilliChew is zodanig samengesteld dat 30 procent van het methylfenidaat onmiddellijk wordt vrijgegeven. De overige 70 procent van het medicijn komt langzaam vrij, omdat de coating van de bollen de hele dag oplost.

QuilliChew ER werd getest in een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek met 90 kinderen tussen de leeftijd van zes en 12 jaar. Het onderzoek werd uitgevoerd in een laboratorium / klaslokaal, wat betekent dat de kinderen elke dag in een proeflokaal zaten terwijl getrainde leraren en symptoombeheerders hun voortgang volgden. De kinderen werden beoordeeld met behulp van de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn en Pelham Rating Scale - ook bekend als SKAMP - een gevalideerde tool met 13 items die wordt gebruikt om de ernst van ADHD-symptomen in klaslokalen te beoordelen.

QuilliChew ER toonde significante resultaten in vergelijking met de placebo op elk van de geteste punten, beginnend bij ongeveer 45 minuten na inname en duurde ongeveer acht uur. QuilliChew heeft een kersensmaak en is verkrijgbaar in 20, 30 en 40 mg. tabletten die - met uitzondering van de 40 mg. dosis - worden gescoord zodat de dosis gemakkelijk kan worden aangepast.

In veel gevallen bestrijkt een tijdsbestek van acht uur de schooldag van een kind, maar ouders kunnen het gevoel hebben dat hun kind dekking nodig heeft om huiswerk te maken en voor andere naschoolse activiteiten. Donna Palumbo, Ph. D., de directeur medische zaken voor de ADHD-franchise bij Pfizer, zegt dat er nog geen plannen om een ​​kortwerkende QuilliChew-formulering te maken als aanvulling op de langwerkende formulering. Ze suggereert dat ouders die een langer werkend medicijn willen, kijken naar vloeibare Quillivant XR, waarvan is aangetoond dat het 12 uur duurt. "Het is een andere optie voor ouders wier kinderen geen pillen kunnen slikken," zegt ze.

Als een stimulerend medicijn is QuilliChew ER een door Schedule II gereguleerde stof, maar het moet veilig zijn als het wordt ingenomen in door de arts aanbevolen doses. "We hebben geen unieke bijwerkingen gevonden voor de kauwbare formulering", zegt Palumbo. Maar, voegde ze eraan toe, QuilliChew heeft "soortgelijke bijwerkingen als andere methylfenidaatproducten, waaronder verminderde eetlust, misselijkheid en emotionele armoede" - of uitgeputte of gedempte emoties. Als uw kind gematigde emoties ervaart of een "zombie-achtige" toestand heeft - op elk stimulerend medicijn - is de dosis waarschijnlijk te hoog, experts zeggen.

QuilliChew ER bevat geen zuivel, gluten of suiker, maar er zit wel een kleine hoeveelheid rode kleurstof in. Patiënten die dat zijn gevoelig voor kleurstoffen wil misschien uit de buurt van de medicatie blijven. Het medicijn bevat ook fenylalanine, een component van aspartaam.

"We weten dat sommige kinderen en volwassenen PKU hebben", zegt Palumbo, verwijzend naar fenylketonurie, een aandoening die ervoor zorgt dat fenylalanine zich ophoopt in het lichaam als het niet goed wordt behandeld. "Daarom hebben we een waarschuwing toegevoegd dat dit deel van aspartaam ​​zich in QuilliChew bevindt." anekdotische er zijn aanwijzingen dat andere patiënten ook gevoelig kunnen zijn voor aspartaam, zonder noodzakelijkerwijs een PKU te hebben diagnose.

Pfizer werkt momenteel samen met de FDA om een ​​voorschoolse leeftijdstudie te ontwikkelen om de werkzaamheid van QuilliChew bij kinderen jonger dan zes jaar te testen. Tot die tijd zou QuilliChew ER vanaf begin 2016 beschikbaar moeten zijn voor kinderen van zes jaar en ouder.

Bijgewerkt op 7 juli 2017