FDA keurt nieuwe ADHD-medicatie JORNAY PM goed

10 augustus 2018

De FDA keurde JORNAY PM goed, een nieuwe formulering van methylfenidaat, voor de behandeling van aandachtstekortstoornis (ADHD of ADD) bij patiënten van 6 jaar en ouder. Ironshore Pharmaceuticals is van plan om het medicijn in de eerste helft van 2019 commercieel beschikbaar te stellen.

JORNAY PM (voorheen bekend als HLD200) is ontworpen om te worden ingenomen voordat u gaat slapen, in plaats van onmiddellijk bij het ontwaken, om vroeg in de ochtend symptoombestrijding te bieden. Het gebruikt DELEXIS, een gepatenteerde medicijnafgifte technologie, om langwerkende dekking te bieden met twee functionele filmcoatings:

• Een buitenlaag die de afgifte van het medicijn 's nachts vertraagt ​​(tot 10 uur)
• Een binnenlaag die de snelheid van afgifte gedurende de dag regelt

“Veel ouders van kinderen met ADHD merken op dat de vroege ochtendroutine vaak een van de meest chaotische tijden van de dag is. Het idee om de nacht ervoor de medicatie te doseren was onze oplossing om aan deze behoefte te voldoen, ”zegt Dr. Randy Sallee, Chief Medical Officer bij Ironshore. "De goedkeuring van JORNAY PM is een welkome behandelingsoptie voor zorgverleners, patiënten en hun zorgverleners die van invloed kunnen zijn op de manier waarop artsen denken over de behandeling van ADHD in de toekomst."

De FDA verleende goedkeuring na twee afzonderlijke Fase III-onderzoeken, met in totaal 278 deelnemers, aangetoond statistisch significante verbetering van ADHD-symptomen voor kinderen van 6-12 jaar die JORNAY PM gebruiken in vergelijking met een placebo. In de onderzoeken werd de symptoomcontrole gemeten in twee situaties: een klaslokaal en tijdens de vroege ochtenduren vóór school.

In het eerste onderzoek ontvingen alle deelnemers zes weken JORNAY PM. In de zevende week werden de deelnemers willekeurig geselecteerd om JORNAY PM te blijven gebruiken of over te schakelen naar een placebo. Leraren beoordeelden symptomen in de klas met behulp van de schaal van Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn en Pelham (SKAMP). Ouders beoordeelden de symptomen van de vroege ochtend op de schaal van de ouderbeoordeling van 'Avond en ochtendgedrag herzien' (PREMB-R AM).

In het tweede onderzoek ontvingen gerandomiseerde deelnemers JORNAY PM of placebo gedurende drie weken. Symptoomverbetering werd gemeten door de ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) Total Score en de Before School Functioning Questionnaire (BSFQ).

Tijdens de open-label JORNAY PM-behandelingsfase van testen was de meest voorkomende bijwerking slapeloosheid (41%). Bijwerkingen waren vergelijkbaar met andere methylfenidaatproducten, en bovendien meldt Ironshore bijwerkingen van hoofdpijn, psychomotorische hyperactiviteit en stemmingswisselingen.

JORNAY PM is aangewezen als een in schema II gereguleerde stof, wat aangeeft dat het een hoog potentieel voor misbruik heeft.

Bijgewerkt op 16 oktober 2018