FDA keurt eenmaal daagse ADHD-behandeling Mydayis goed voor patiënten van 13 jaar en ouder

21 juni 2017

Gisteren heeft de FDA het goedgekeurd Mydayis, een nieuwe medicatie voor aandachtstekortstoornis (ADHD of ADD) ontworpen voor de hele dag symptoombestrijding bij patiënten van 13 jaar of ouder. Graafschap, De fabrikant van Mydayis, vermeld in een persbericht dat het medicijn in het derde kwartaal van 2017 beschikbaar zou worden voor consumenten.

Mydayis is een langwerkende, drievoudige, gemengde amfetaminezoutformulering gepland voor eenmaal daagse ADHD-behandeling voor volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder.

De werkzaamheid van Mydayis werd getest op meer dan 1600 proefpersonen, ouder dan 13 jaar, in de loop van 16 klinische onderzoeken. Mydayis bleek de ADHD-symptomen bij proefpersonen aanzienlijk te verbeteren in vergelijking met een placebo, meldden onderzoekers - beginnend bij 2 tot 4 uur na dosering en tot 16 uur aanhoudend.

Shire meldt dat bijwerkingen in alle onderzoeken over het algemeen "mild tot matig van ernst" waren en vergelijkbaar waren met die geassocieerd met andere amfetaminen. De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen waren verminderde eetlust, gewichtsverlies, slapeloosheid, droge mond, verhoogde hartslag en angst. Tieners tussen de 13 en 17 jaar meldden meestal slapeloosheid, misselijkheid, prikkelbaarheid en gewichts- en eetlustverlies.

Shire vroeg voor het eerst FDA-goedkeuring aan voor Mydayis in 2006, maar kreeg de opdracht om aanvullende studies uit te voeren. Na de goedkeuring van gisteren kondigde Shire plannen aan om Mydayis later in 2017 te lanceren.

"Met deze goedkeuring hopen we patiënten te helpen die een eenmaal daagse behandelingsoptie nodig hebben," zei Flemming Ornskov, M.D., MPH, CEO van Shire.

Bijgewerkt op 23 maart 2018