FDA keurt nieuwe orale desintegrerende ADHD-medicatie Cotempla XR-ODT goed

20 juni 2017

Neos Therapeutics kondigde gisteren aan dat een nieuw ADHD-medicijn, bekend als Cotempla XR-ODT, was goedgekeurd door de FDA en zal in het najaar van 2017 beschikbaar worden gesteld aan consumenten.

Cotempla XR-ODT is de eerste op methylfenidaat gebaseerde oraal desintegrerende tablet met verlengde afgifte voor de behandeling van ADHD bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17, volgens een bedrijf persbericht. Het lost op in de mond van de patiënt, zonder te kauwen of drinkwater.

De FDA goedkeuring verleend na een Fase III-studie toonde een significante verbetering van ADHD-symptomen in een gesimuleerde klasomgeving. Het medicijn begon een uur nadat het was ingenomen werkzaam te zijn, meldde het bedrijf, met positieve effecten die tot 12 uur aanhingen. Bijwerkingen waren vergelijkbaar met andere methylfenidaatproducten en omvatten geen ernstige bijwerkingen.

“Cotempla XR-ODT biedt artsen en hun patiënten een gedifferentieerde behandelingsoptie die combineert het gemak van eenmaal daagse dosering met een oraal desintegrerende methylfenidaatdosering het formulier,"

zei Ann Childress, M.D., president van het Center for Psychiatry and Behavioral Medicine in Las Vegas. "Het heeft een klinisch profiel dat consistent is met algemeen voorgeschreven methylfenidaat ADHD-behandelingen, die over het algemeen verkrijgbaar zijn als capsules die heel moeten worden doorgeslikt."

Neos Therapeutics produceert ook Adzenys XR-ODT, een oraal desintegrerende amfetamine-tablet dat was goedgekeurd door de FDA in mei 2016.

"Met deze goedkeuring is Neos het enige bedrijf dat zowel een merkmethylfenidaat als een merkamfetamineproduct beschikbaar heeft in een oraal desintegrerende tabletdoseringsvorm met verlengde afgifte," zei Vipin Garg, president en CEO van Neos Therapeutics.

Cotempla XR-ODT is aangewezen als een schema II gereguleerde stof, wat aangeeft dat het een hoog potentieel voor misbruik heeft. Volgens het bedrijf zal het in het najaar van 2017 beschikbaar worden gesteld in een kindveilige verpakking.

Bijgewerkt op 29 juni 2017