FDA keurt eerste medisch hulpmiddel goed voor de behandeling van ADHD bij kinderen

23 april 2019

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de marketing goedgekeurd van het eerste niet-medicamenteuze medische apparaat voor de behandeling van ADHD (ADHD of ADD) bij kinderen van 7 tot 12 jaar die momenteel geen voorgeschreven ADHD-medicatie gebruiken. Het apparaat dat alleen op recept verkrijgbaar is, genaamd Monarch extern trigeminus zenuwstimulatiesysteem (eTNS), levert een laag niveau elektrische puls op het voorhoofd van de patiënt, stimuleert takken van de nervus nervus en stuurt therapeutische signalen naar gebieden van de hersenen die worden beïnvloed door ADHD.

“Het apparaat met het formaat van een mobiele telefoon genereert een lage elektrische puls en maakt via een draad verbinding met een kleine patch die zich hecht aan een voorhoofd van de patiënt, net boven de wenkbrauwen, en zou moeten voelen als een tintelend gevoel op de huid, "volgens een FDA-pers vrijlating. “Hoewel het exacte mechanisme van eTNS nog niet bekend is, hebben neuroimaging-onderzoeken aangetoond dat eTNS toeneemt activiteit in de hersengebieden waarvan bekend is dat ze belangrijk zijn bij het reguleren van aandacht, emotie en gedrag."

¹

Patiënten moeten het apparaat gebruiken tijdens slaapperioden onder toezicht van een zorgverlener. Het kan tot vier weken duren voordat de resultaten verschijnen. Patiënten moeten volgens de FDA overleggen met hun zorgverleners om de effecten van de behandeling te beoordelen.

EEN kleine klinische proef met 62 kinderen² voltooid in 2018 toonde een statistisch significante verbetering van ADHD-symptomen aan bij patiënten die het eTNS-apparaat gebruikten in vergelijking met die in een placebogroep. Met behulp van een door de arts toegediende ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS) om de resultaten te meten, vonden de onderzoekers dat de gemiddelde ADHD-RS-score binnen de actieve groep na vier daalde van 34,1 naar 23,4 punten weken. De gemiddelde score voor de placebogroep daalde in dezelfde periode van 33,7 naar 27,5 punten.

Waargenomen bijwerkingen geassocieerd met het eTNS-systeem omvatten slaperigheid, een toename van eetlust, slaapproblemen, tandenklemmen, hoofdpijn en vermoeidheid. Carlos Peña, Ph. D., directeur van de Afdeling Neurologische en Fysische Geneeskunde in het FDA's Centre for Devices en Radiological Health, zegt dat het apparaat het eerste in zijn soort is dat een 'veilige, niet-medicamenteuze optie biedt voor de behandeling van ADHD bij kinderen patiënten."

voetnoten

¹ FDA staat marketing van eerste medisch hulpmiddel voor behandeling van ADHD toe. U.S Food and Drug Administration. (April 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm

¹ Trigeminuszenuwstimulatie voor ADHD (TNS voor ADHD). U.S National Library of Medicine. (April 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608

Bijgewerkt op 16 mei 2019